恭賀海鷗醫(yī)療再度獲評廣東省年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)！

恭賀海鷗醫(yī)療再度獲評廣東省年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)！
    質(zhì)量是企業(yè)的生命，質(zhì)量信用管理則是大勢所趨。目前全國共有14000多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，而在這些企業(yè)當(dāng)中，哪些企業(yè)質(zhì)量信用最為靠得住？
    此次獲評的企業(yè)是廣東省最高信用評級的企業(yè)，這些企業(yè)不但有質(zhì)量信用，而且是站在最高點的質(zhì)量信用頂呱呱企業(yè)。
什么樣的企業(yè)能拿到最高質(zhì)量信用等級？
    根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作的意見》（粵食藥監(jiān)械〔2011〕110號）的有關(guān)規(guī)定，A類質(zhì)量信用為最高等級，而在該省想要拿到A評級需要具備以下條件：
    1．無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為；無違反本規(guī)定的不良行為；
    2．企業(yè)管理者代表較好地履行各項職責(zé)，企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系能夠有效運行；
    3．近二年產(chǎn)品上市監(jiān)督抽樣檢測結(jié)論合格；
    4．日常監(jiān)督檢查重點項目全部符合要求，一般項目不合格項小于10%；各項質(zhì)量管理綜合評價均為良好；
    5．積極參加法規(guī)、專業(yè)培訓(xùn)；主動收集和保存法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
    6．企業(yè)管理者代表通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺按時填報企業(yè)質(zhì)量管理體系運行信息和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告等相關(guān)信息。
    簡單說，企業(yè)守法守規(guī)矩，產(chǎn)品經(jīng)受住了最近2年的各種監(jiān)督檢查，企業(yè)主動強化質(zhì)量管理的意識也比較強。對A類械企，按照廣東省藥監(jiān)局的規(guī)定是能享受到激勵機制的。包括：除專項檢查和舉報檢查之外，藥監(jiān)部門會適當(dāng)減少日常監(jiān)督檢查的項目或頻次；定期公告其無違法違規(guī)行為的記錄；在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理，適當(dāng)縮短行政審批、審核時間。對于下游單位來說，代理和使用他們的產(chǎn)品也是能安心許多的。不過，廣東的質(zhì)量信用類別是非常嚴(yán)格的，采用一年一評。
    近日，廣東省藥監(jiān)局公布了該省2015年度質(zhì)量信用A類的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單。一共有135家。