醫(yī)療器械出口銷售證明規(guī)定的相關(guān)解讀

醫(yī)療器械出口銷售證明規(guī)定的相關(guān)解讀
      近日我們?cè)诙鄠€(gè)群看到，很多人在詢問(wèn)醫(yī)療器械出口銷售證明的問(wèn)題，但是由于大家辦理醫(yī)療器械出口銷售證明時(shí)間不同，辦理時(shí)所處的省份不同，必然導(dǎo)致了對(duì)醫(yī)療器械出口的最新要求不了解或缺乏關(guān)注的情況，這樣很容易會(huì)對(duì)你產(chǎn)品出口的進(jìn)度造成影響，所以就著這個(gè)問(wèn)題，筆者再次絮叨開來(lái)。
      國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2015年6月1日，發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（2015年第18號(hào)）》，2015年9月1日起實(shí)施。隨后在6月24日又發(fā)布了關(guān)于執(zhí)行《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》有關(guān)事宜的公告（第148號(hào)），公告內(nèi)容如下“根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號(hào)）相關(guān)規(guī)定，自2015年9月1日起，企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的管理工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心不再受理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》申請(qǐng)。”我們?cè)偻白匪?，看看原?lái)的規(guī)定是什么樣的，這樣大家能更清楚的了解，醫(yī)療器械出口銷售證明到底需不需要“注冊(cè)證”和“生產(chǎn)許可證”這一敏感話題。2005年國(guó)家局網(wǎng)站上有《出口證明辦理程序和標(biāo)準(zhǔn)》，其發(fā)布日期為2005年11月14日。近日我們?cè)诙鄠€(gè)群看到，很多人在詢問(wèn)醫(yī)療器械出口銷售證明的問(wèn)題，但是由于大家辦理醫(yī)療器械出口銷售證明時(shí)間不同，辦理時(shí)所處的省份不同，必然導(dǎo)致了對(duì)醫(yī)療器械出口的最新要求不了解或缺乏關(guān)注的情況，這樣很容易會(huì)對(duì)你產(chǎn)品出口的進(jìn)度造成影響，所以就著這個(gè)問(wèn)題，筆者再次絮叨開來(lái)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2015年6月1日，發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（2015年第18號(hào)）》，2015年9月1日起實(shí)施。隨后在6月24日又發(fā)布了關(guān)于執(zhí)行《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》有關(guān)事宜的公告（第148號(hào)），公告內(nèi)容如下“根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號(hào)）相關(guān)規(guī)定，自2015年9月1日起，企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的管理工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心不再受理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》申請(qǐng)。”
      我們?cè)偻白匪?，看看原?lái)的規(guī)定是什么樣的，這樣大家能更清楚的了解，醫(yī)療器械出口銷售證明到底需不需要“注冊(cè)證”和“生產(chǎn)許可證”這一敏感話題。2005年國(guó)家局網(wǎng)站上有《出口證明辦理程序和標(biāo)準(zhǔn)》，其發(fā)布日期為2005年11月14日。
該程序和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：
   一、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書依據(jù)產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證分為兩種格式。
   對(duì)于已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品符合中華人民共和國(guó)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已在中國(guó)注冊(cè)，準(zhǔn)許在中國(guó)市場(chǎng)銷售，出口不受限制。
   對(duì)于未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品未在中國(guó)注冊(cè)，尚未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，但出口不受限制。
   二、醫(yī)療器械出口銷售證明書的有效期為2年。
   三、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的申請(qǐng)者可以是生產(chǎn)企業(yè)或出口企業(yè)。
   四、已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，應(yīng)填寫申請(qǐng)表，并提交下列文件：
（一）所出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）
（二）所出口產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（復(fù)印件）
（三）出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）
（四）申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。
所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
五、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，應(yīng)填寫申請(qǐng)表，并提交下列文件：
（一）生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）
（二）出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）
（三）申請(qǐng)者自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。
所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
  六、醫(yī)療出口企業(yè)應(yīng)保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過(guò)程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由出口企業(yè)自行承擔(dān)。
  七、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的工作時(shí)限為15個(gè)工作日。
  八、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
這里邊大家都了解的是，以前是有有證和無(wú)證的區(qū)別，分別針對(duì)不同的要求提交不同的資料。這個(gè)時(shí)候我們的注冊(cè)還是先有生產(chǎn)許證后有注冊(cè)證的狀態(tài)。
那么過(guò)度到先有注冊(cè)證后有生產(chǎn)許可證，然后在2015年9月1日起施行2015年第18號(hào)之前，肯定會(huì)有企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械出口銷售證明。這個(gè)時(shí)候其實(shí)還是按老的法規(guī)執(zhí)行，只不過(guò)可能會(huì)有兩種不同的模式，一種是“先有生產(chǎn)許證后有注冊(cè)證”一種是“先注冊(cè)證后生產(chǎn)許可證”，所以自然會(huì)產(chǎn)生辦理醫(yī)療器械出口銷售證明時(shí)有的說(shuō)“不需要生產(chǎn)許可證”，有的說(shuō)需要“生產(chǎn)許可證”的，有的說(shuō)都不需要的情況，因?yàn)檗k理的時(shí)間大家處于不同的階段。但是不管怎樣混亂到2015年9月1日后，不一樣了，因?yàn)槲覀兿逻呉吹降木褪?015年9月1日國(guó)家要實(shí)施的相關(guān)法規(guī)要求。也就是我們現(xiàn)在最關(guān)心的問(wèn)題。
《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》如下：
  第一條 為進(jìn)一步規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)的辦理，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，特制定本規(guī)定。
  第二條 在我國(guó)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
  第三條 企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的管理工作。
  第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或其指定的部門（以下簡(jiǎn)稱出具證明部門）提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》，并報(bào)送加蓋企業(yè)公章的以下資料，資料內(nèi)容應(yīng)與出口產(chǎn)品的實(shí)際信息一致：
（一）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件；
（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的復(fù)印件；
（四）所提交材料真實(shí)性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明。
以上部分是最核心的部分，請(qǐng)大家一定要看仔細(xì)，現(xiàn)在凡是辦理醫(yī)療器械出口銷售證明的，白紙黑字寫的很清楚了啊。一定要有“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”以及“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”。而且，國(guó)家局已經(jīng)不再辦理相關(guān)證明了，由省局辦理。
  第五條　出具證明部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)提交的相關(guān)資料進(jìn)行審查核對(duì)。符合要求的，應(yīng)當(dāng)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)說(shuō)明理由。
需要出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的企業(yè)，其生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級(jí)較低,或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的，不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
看好了，生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求是不能拿到《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。很顯然要有生產(chǎn)許可、注冊(cè)證，另外生產(chǎn)整改（肯定是國(guó)家飛行檢查、日常檢查、體考檢查認(rèn)為其體系不能滿足要求的停產(chǎn)整改期間）、涉案就不多說(shuō)了觸犯法律肯定是不行。
  第六條　《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械出XXXXXXXX號(hào)。其中：
第一位X代表生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；
第二位X代表生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；
第三到第六位X代表4位數(shù)的證明出具年份；
第七到第十位X代表4位數(shù)的證明出具流水號(hào)。
  第七條《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》有效日期不應(yīng)超過(guò)申報(bào)資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達(dá)的截止日期，且最長(zhǎng)不超過(guò)2年。
年限一定要看好了，如果你的注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證要到期了，不到兩年那你的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》有效期就不是兩年了。而且是要到期的那個(gè)。
  第八條 企業(yè)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告出具證明部門。相關(guān)資料發(fā)生變化或有效期屆滿仍需繼續(xù)使用的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
如果有變更要重新辦理的，承接上邊的內(nèi)容。
  第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過(guò)程的可追溯。
企業(yè)作為出口法律主體，一定要保留好本規(guī)定要求的內(nèi)容，一個(gè)是便于追溯，一個(gè)是一但有檢查，可以提供詳細(xì)的資料給檢查員看。
  第十條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織本行政區(qū)域內(nèi)的出具證明部門及時(shí)公開《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》相關(guān)信息。
食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)相關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級(jí)降為較低等級(jí),或認(rèn)為其不再符合出具證明有關(guān)情況的，以及企業(yè)報(bào)告提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)通告相關(guān)信息。
  第十一條 企業(yè)提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的，5年內(nèi)不再為其出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，并將企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證編號(hào)、法定代表人和組織機(jī)構(gòu)代碼等信息予以通告。
罰則很明確了吧，有違規(guī)5年內(nèi)別想再拿到證了。
  第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關(guān)規(guī)定要求，并應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)的相關(guān)要求。在出口過(guò)程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由企業(yè)自行承擔(dān)。
這里邊再次強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品符合“醫(yī)療器械出口相關(guān)規(guī)定”即你要有兩證，并符合進(jìn)口國(guó)要求，出問(wèn)題，不好意思，國(guó)家不承擔(dān)責(zé)任，企業(yè)你自己承擔(dān)?，F(xiàn)在還有誰(shuí)想說(shuō)，無(wú)所謂的嗎？不需要注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證就出口的嗎？還會(huì)有人說(shuō)沒事當(dāng)?shù)貒?guó)不要求，我就不用這兩證，直接出口的嗎？我想這樣做的后果必然是你肯定拿不到《醫(yī)療器械出口銷售證明》。
  第十三條　本規(guī)定自2015年9月1日起施行。自本規(guī)定實(shí)施之日起，此前文件與本規(guī)定不一致的，均以本規(guī)定為準(zhǔn)。
  第十四條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可依照本規(guī)定制定具體實(shí)施細(xì)則。
（來(lái)源：注冊(cè)與臨床）